Développement technique des dispositifs médicaux pour aboutir à la certification

OBJECTIFS

 Définir le rétroplanning règlementaire pour les activités techniques
 Identifier les normes techniques applicables
 Identifier et initier la documentation technique attendue
 Collaborer avec les équipes techniques (internes, sous-traitants, fournisseurs) en anticipant les activités de test, et documenter le dossier technique au fur et à mesure du projet.
 Solliciter un rendez-vous avec un labo d’essais certificateurs pour les normes de sécurité produits (IEC 60601-1, IEC 61010-1)

PUBLIC VISE

Ingénieurs et techniciens en conception produit et industrialisation, Chef de projet, Responsables Qualité, Dirigeants

PREREQUIS

Expérience en conception produit préférable
Un PC avec webcam, haut-parleur et micro et une liaison Internet sont requis.

INTERVENANT

Ingénieur R&D, Développement de dispositifs médicaux, 18 ans d’expérience.
Le programme CAP’TRONIC aide, chaque année, 400 entreprises à monter en compétences sur les technologies liées aux systèmes électroniques et logiciel embarqué.

PRIX

Non-adhérent : 1200€ HT
Adhérent CAP’TRONIC : 900€ HT

Remarque : Notre certification QUALIOPI vous garantit un process certifié sur nos actions de formation, et permet un financement des formations CAP’TRONIC par votre Opérateur de Compétences (OPCO).

LIEU

Formation à distance : Les accès à un outil informatique en ligne adapté seront fournis au stagiaire avant le démarrage de la formation. Aucun logiciel spécifique n’est à installer. Seule une connexion à Internet est requise

PROGRAMME

Jour 1
Tour de table

Méthode de conception et de fabrication de dispositifs médicaux
 Marquage CE et processus de certification
 La réglementation
 Normes techniques
 Rétroplanning du projet de développement
 Ecosystème clinique

Normes de sécurité produits (IEC 60601-1, IEC 61010-1)
 Description des grands chapitres
 Les bonnes pratiques
 Le choix et la communication avec le labo certificateur

Jour 2
Aptitude à l’utilisation
 Attendus documentaire selon IEC 62366-1
 Evaluations sommatives et formatives

Analyse des risques selon ISO14971
 Plan de gestion des risques
 Analyse de risques pré et post-production
 Rapport de gestions des risques

Développement logiciel selon la réglementation médicale
 Introduction de la norme IEC62304 et des spécificités associées
 Cycle de développement
 Boîte à outils

Clôture et tour de table

Le découpage de la formation est indiqué à titre indicatif et pourra être modifié.

ORGANISATION

Moyens pédagogiques : Outil de visioconférence - Support de cours en anglais - La formation alternera des exposés théoriques et un ou des cas pratiques fil rouge - Assistance pédagogique sur le cours assurée par le formateur pendant 1 mois à l’issue de la formation.
Moyens permettant d’apprécier les résultats de l’action : Evaluation de l’action de formation par l’envoi d’un questionnaire de satisfaction à chaud à l’issue de la formation, puis d’un questionnaire à froid quelques semaines après la formation.
Moyen permettant de suivre l’exécution de l’action : Evaluation des connaissances via un questionnaire avant et après la formation.
Sanction de la formation : Attestation d’assiduité

RENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTION

Bérénice RABIA, rabia@captronic.fr - 06 09 86 49 44
Pour toute question y compris les conditions d’accès pour les publics en situation de handicap.

Pré-inscription en ligne

Les informations recueillies sur ce formulaire sont enregistrées dans un fichier informatisé par JESSICA France à des fins de communication via emailing. Elles sont conservées jusqu’à votre demande de désinscription et sont destinées aux équipes de JESSICA France localisées en France. Conformément à la loi « informatique et libertés », vous pouvez exercer votre droit d’accès aux données vous concernant et les faire rectifier en contactant contact@captronic.fr

Informations mises à jour le 12/06/2024